페드텐서 FedTensor

IEC 62304 표준에 따른 의료기기 소프트웨어의 안전 등급은 잠재적 위험에 따라 A등급, B등급, C등급으로 분류됩니다. 이 등급을 결정하는 순서는 소프트웨어 시스템이 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는지 여부를 체계적으로 판단하는 과정입니다.안전 등급 요약A등급: 심각한 부상이나 사망과 관련 없는 소프트웨어 (예: 환자 기록 관리 시스템, 의료 정보 표시 앱)B등급: 심각하지 않은 부상을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 혈압계, 혈당 측정기 소프트웨어)C등급: 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 인공호흡기, 심박 조율기, 방사선 치료 계획 소프트웨어)​이러한 안전 등급 분류는 소프트웨어 개발 및 검증 과정에서 요구되는 문서화 수준과 활동의 엄격함을 결정하는 중요한 기준이 ..

Class B(비심각한 상해 가능성) 기준1. 소프트웨어 개발 계획 (Development Planning)개발의 전체 로드맵을 정의하는 단계입니다. 연합학습 특성상 데이터 수집 및 모델 배포 계획이 포함되어야 합니다.소프트웨어 개발 계획서 (Software Development Plan - SDP): 개발 방법론(Agile, V-Model 등), 일정, 리소스, 도구 등을 정의.소프트웨어 설정 관리 계획서 (Configuration Management Plan): 소스 코드, AI 모델 버전, 데이터셋 버전 관리 방안.소프트웨어 유지보수 계획서 (Maintenance Plan): 배포 후 모델 업데이트(재학습) 및 버그 수정 절차.2. 소프트웨어 요구사항 분석 (Requirements Analysis)..

의료기기 소프트웨어 허가·심사 및 품질 관리와 관련하여 중요하게 사용하는 용어임에도 불구하고 그 의미를 구분하기가 쉽지 않아서 정리해 보았습니다.FDA GuidancesGeneral Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA StaffDocument issued on: January 11, 20023.1.2 Verification and ValidationSoftware verification provides objective evidence that the design outputs of a particular phase of the software development life cycle meet all of the ..

인류의 지성사는 직선으로 뻗은 고속도로가 아닙니다. 그것은 끊임없이 원을 그리며 상승하는 거대한 나선형 계단과 같습니다. 우리는 오랫동안 과학이 미신과 모호함을 타파하고, 기계적이고 명확한 '진실'을 향해 전진해 왔다고 믿었습니다. 하지만 양자역학, 일반 상대성 이론, 그리고 현대 뇌과학이 밝혀낸 우주의 최전선(Frontier)에서, 우리는 놀랍게도 수천 년 전 고대인들이 직관과 사유만으로 도달했던 결론들과 다시 마주하고 있습니다. 오늘은 공간(Space), 시간(Time), 그리고 의식(Consciousness)이라는 세 가지 거대한 화두를 통해, 인류의 인식이 어떻게 '직관의 시대(고대)'와 '분리의 시대(근대)'를 거쳐 '통합의 시대(현대)'로 회귀하고 있는지 그 흥미로운 여정을 따라가 봅니다.1...

지난 포스팅에서 AI가 요로결석의 미세한 텍스처를 분석해 치료 성공률을 예측한다는 내용을 다뤘습니다. 이때 핵심이 되는 기술이 바로 '라디오믹스(Radiomics)'입니다. 오늘은 의료 영상(Radiology)과 유전체학(Genomics)의 접미사가 만나 탄생한 이 혁신적인 기술이 무엇인지, 어떤 과정을 거쳐 눈에 보이지 않는 데이터를 캐내는지, 그리고 이것이 요로결석 치료(ESWL)를 어떻게 바꾸고 있는지 물리학과 데이터 과학의 관점에서 깊이 있게 파헤쳐 보겠습니다.1. 라디오믹스란 무엇인가?"이미지는 그림이 아니라, 데이터다." 라디오믹스는 CT, MRI, PET 등의 의료 영상 데이터에서 대량의 정량적 특징(Quantitative Features)을 추출하여, 이를 질병의 진단, 예후 예측, 치료 ..