페드텐서 FedTensor

소프트웨어 개발 생애 주기(Software Development Life Cycle, SDLC)는 고품질의 소프트웨어를 가장 효율적인 비용과 시간 안에 개발하고 유지보수하기 위해 거치는 전체 과정을 체계적으로 정의한 모델입니다. 간단히 말해, 소프트웨어의 탄생부터 소멸까지의 전 과정을 단계별로 나눈 일종의 '로드맵'이라고 할 수 있습니다.​SDLC는 개발팀이 특정 목표와 계획에 따라 소프트웨어를 설계, 개발, 테스트할 수 있도록 명확한 프레임워크를 제공합니다. 이를 통해 프로젝트의 투명성을 높이고, 예측 가능성을 향상시키며, 최종 제품의 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.SDLC의 주요 단계SDLC는 일반적으로 다음과 같은 핵심 단계를 포함하며, 각 단계는 이전 단계의 결과물을 바탕으로 진행됩니다..

V-모델은 소프트웨어 개발 생애 주기(SDLC) 모델 중 하나로, 전통적인 폭포수 모델(Waterfall Model)의 확장된 형태입니다. V-모델의 가장 큰 특징은 개발의 각 단계마다 그에 상응하는 테스트 단계를 설정하여 검증(Verification)과 확인(Validation)을 강조한다는 점입니다. 모델의 흐름이 알파벳 'V'자 형태를 띠기 때문에 V-모델이라는 이름이 붙었습니다. V자 왼쪽은 개발 및 명세화 과정을, 오른쪽은 테스트 및 검증 과정을 나타냅니다.V-모델의 구조와 단계별 활동V-모델은 V자의 왼쪽 날개를 따라 내려가며 개발이 진행되고, V자의 바닥(코딩 단계)을 찍은 후 오른쪽 날개를 따라 올라오며 테스트가 진행되는 구조입니다. 각 개발 단계는 특정 테스트 단계와 수평적으로 연결되어 ..

링크: Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions1. 개요: 왜 FDA는 사이버보안을 강화하는가?의료기기 사이버보안은 더 이상 선택이 아닌 법적 의무가 되었습니다. FDA는 환자의 안전을 위협하는 사이버 공격의 급증에 대응하여, 이제 모든 '사이버 기기' 제조사에게 제품의 설계부터 폐기까지 전 과정에 걸쳐 강력한 보안 체계를 구축하고 이를 입증할 것을 법적으로 강제합니다.​이러한 요구사항은 더 이상 권고 사항이 아닌, 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제524B조에 명시된 법적 의무입니다.​적용 대상: '사이버 기기(Cyber Device)'란?​FDA의 가이드라..

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 전체 '수명 주기(life cycle)'에 대한 요구사항을 정의하는 국제 표준입니다. 소프트웨어 결함이 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있으므로, 이 표준은 환자의 안전 보장을 최우선 목표로 삼습니다. 따라서 미국 FDA, 유럽 CE 등 대부분의 규제 기관은 의료기기 승인을 위해 IEC 62304를 준수하는 체계적이고 문서화된 개발 프로세스를 필수로 요구합니다.1. 소프트웨어 개발 계획 (Software Development Planning)​본격적인 개발에 앞서 전체적인 로드맵을 그리는 단계입니다.​주요 활동:개발 모델 정의: 프로젝트에 적합한 개발 방법론(예: 폭포수, 애자일)을 선택합니다.산출물 계획: 각 개발 단계에서 생성해야 할 문서와 결과물을 정의합니..

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 오작동으로 인한 환자 안전사고를 방지하기 위해, 개발부터 폐기까지 전 수명주기에 걸쳐 요구되는 프로세스를 정의한 핵심 국제 표준입니다. 이 표준은 "무엇을 해야 하는가(What)"에 초점을 맞추며, 구체적으로 "어떻게 할 것인가(How)"는 조직의 재량에 맡깁니다. 표준의 요구사항은 다음과 같은 계층적 구조를 통해 체계적으로 관리됩니다.프로세스 (Process): 가장 큰 단위의 목적별 집합 (예: 소프트웨어 개발)활동 (Activity): 프로세스를 구성하는 주요 단계 (예: 소프트웨어 요구사항 분석)태스크 (Task): 활동을 완료하기 위한 구체적인 과업 (예: 기능 요구사항 문서화)1. 프로세스 (Process)​프로세스는 소프트웨어 수명주기의 주요 단계를 ..

IEC 62304 표준에 따른 의료기기 소프트웨어의 안전 등급은 잠재적 위험에 따라 A등급, B등급, C등급으로 분류됩니다. 이 등급을 결정하는 순서는 소프트웨어 시스템이 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는지 여부를 체계적으로 판단하는 과정입니다.안전 등급 요약A등급: 심각한 부상이나 사망과 관련 없는 소프트웨어 (예: 환자 기록 관리 시스템, 의료 정보 표시 앱)B등급: 심각하지 않은 부상을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 혈압계, 혈당 측정기 소프트웨어)C등급: 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 인공호흡기, 심박 조율기, 방사선 치료 계획 소프트웨어)​이러한 안전 등급 분류는 소프트웨어 개발 및 검증 과정에서 요구되는 문서화 수준과 활동의 엄격함을 결정하는 중요한 기준이 ..

Class B(비심각한 상해 가능성) 기준1. 소프트웨어 개발 계획 (Development Planning)개발의 전체 로드맵을 정의하는 단계입니다. 연합학습 특성상 데이터 수집 및 모델 배포 계획이 포함되어야 합니다.소프트웨어 개발 계획서 (Software Development Plan - SDP): 개발 방법론(Agile, V-Model 등), 일정, 리소스, 도구 등을 정의.소프트웨어 설정 관리 계획서 (Configuration Management Plan): 소스 코드, AI 모델 버전, 데이터셋 버전 관리 방안.소프트웨어 유지보수 계획서 (Maintenance Plan): 배포 후 모델 업데이트(재학습) 및 버그 수정 절차.2. 소프트웨어 요구사항 분석 (Requirements Analysis)..

의료기기 소프트웨어 허가·심사 및 품질 관리와 관련하여 중요하게 사용하는 용어임에도 불구하고 그 의미를 구분하기가 쉽지 않아서 정리해 보았습니다.FDA GuidancesGeneral Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA StaffDocument issued on: January 11, 20023.1.2 Verification and ValidationSoftware verification provides objective evidence that the design outputs of a particular phase of the software development life cycle meet all of the ..