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FDA 의료기기 사이버보안 가이드라인 분석

링크: Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions1. 개요: 왜 FDA는 사이버보안을 강화하는가?의료기기 사이버보안은 더 이상 선택이 아닌 법적 의무가 되었습니다. FDA는 환자의 안전을 위협하는 사이버 공격의 급증에 대응하여, 이제 모든 '사이버 기기' 제조사에게 제품의 설계부터 폐기까지 전 과정에 걸쳐 강력한 보안 체계를 구축하고 이를 입증할 것을 법적으로 강제합니다.​이러한 요구사항은 더 이상 권고 사항이 아닌, 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제524B조에 명시된 법적 의무입니다.​적용 대상: '사이버 기기(Cyber Device)'란?​FDA의 가이드라..

IEC 62304: 의료기기 소프트웨어 개발 프로세스

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 전체 '수명 주기(life cycle)'에 대한 요구사항을 정의하는 국제 표준입니다. 소프트웨어 결함이 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있으므로, 이 표준은 환자의 안전 보장을 최우선 목표로 삼습니다. 따라서 미국 FDA, 유럽 CE 등 대부분의 규제 기관은 의료기기 승인을 위해 IEC 62304를 준수하는 체계적이고 문서화된 개발 프로세스를 필수로 요구합니다.1. 소프트웨어 개발 계획 (Software Development Planning)​본격적인 개발에 앞서 전체적인 로드맵을 그리는 단계입니다.​주요 활동:개발 모델 정의: 프로젝트에 적합한 개발 방법론(예: 폭포수, 애자일)을 선택합니다.산출물 계획: 각 개발 단계에서 생성해야 할 문서와 결과물을 정의합니..

IEC 62304: 개념 체계 - 프로세스, 활동, 태스크

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 오작동으로 인한 환자 안전사고를 방지하기 위해, 개발부터 폐기까지 전 수명주기에 걸쳐 요구되는 프로세스를 정의한 핵심 국제 표준입니다. 이 표준은 "무엇을 해야 하는가(What)"에 초점을 맞추며, 구체적으로 "어떻게 할 것인가(How)"는 조직의 재량에 맡깁니다. 표준의 요구사항은 다음과 같은 계층적 구조를 통해 체계적으로 관리됩니다.프로세스 (Process): 가장 큰 단위의 목적별 집합 (예: 소프트웨어 개발)활동 (Activity): 프로세스를 구성하는 주요 단계 (예: 소프트웨어 요구사항 분석)태스크 (Task): 활동을 완료하기 위한 구체적인 과업 (예: 기능 요구사항 문서화)1. 프로세스 (Process)​프로세스는 소프트웨어 수명주기의 주요 단계를 ..

IEC 62304: 의료기기 소프트웨어 안전 등급 및 결정 순서도

IEC 62304 표준에 따른 의료기기 소프트웨어의 안전 등급은 잠재적 위험에 따라 A등급, B등급, C등급으로 분류됩니다. 이 등급을 결정하는 순서는 소프트웨어 시스템이 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는지 여부를 체계적으로 판단하는 과정입니다.안전 등급 요약A등급: 심각한 부상이나 사망과 관련 없는 소프트웨어 (예: 환자 기록 관리 시스템, 의료 정보 표시 앱)B등급: 심각하지 않은 부상을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 혈압계, 혈당 측정기 소프트웨어)C등급: 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 인공호흡기, 심박 조율기, 방사선 치료 계획 소프트웨어)​이러한 안전 등급 분류는 소프트웨어 개발 및 검증 과정에서 요구되는 문서화 수준과 활동의 엄격함을 결정하는 중요한 기준이 ..

IEC 62304: 개발 전주기에 걸쳐 준비해야 할 핵심 문서 목록

Class B(비심각한 상해 가능성) 기준1. 소프트웨어 개발 계획 (Development Planning)개발의 전체 로드맵을 정의하는 단계입니다. 연합학습 특성상 데이터 수집 및 모델 배포 계획이 포함되어야 합니다.소프트웨어 개발 계획서 (Software Development Plan - SDP): 개발 방법론(Agile, V-Model 등), 일정, 리소스, 도구 등을 정의.소프트웨어 설정 관리 계획서 (Configuration Management Plan): 소스 코드, AI 모델 버전, 데이터셋 버전 관리 방안.소프트웨어 유지보수 계획서 (Maintenance Plan): 배포 후 모델 업데이트(재학습) 및 버그 수정 절차.2. 소프트웨어 요구사항 분석 (Requirements Analysis)..

검증(Verification)과 유효성확인(Validation)

의료기기 소프트웨어 허가·심사 및 품질 관리와 관련하여 중요하게 사용하는 용어임에도 불구하고 그 의미를 구분하기가 쉽지 않아서 정리해 보았습니다.FDA GuidancesGeneral Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA StaffDocument issued on: January 11, 20023.1.2 Verification and ValidationSoftware verification provides objective evidence that the design outputs of a particular phase of the software development life cycle meet all of the ..