FDA 의료기기 인허가에서 510(k)와 Predicate Device는 매우 중요한 개념입니다. 특히 AI 기반 의료기기(SaMD) 같은 제품의 미국 진출을 검토할 때 반드시 이해해야 합니다.1. FDA 510(k)란?510(k)는 미국 FDA에 제출하는 의료기기 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차입니다. 의료기기 제조사는 자신의 제품이 이미 미국 시장에 합법적으로 판매되고 있는 기존 의료기기와 "실질적으로 동등(Substantially Equivalent, SE)" 하다는 것을 입증하면 판매 허가를 받을 수 있습니다. 510(k)라는 명칭은 미국 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제510조(k)항에서 유래했습니다.목적새로운 기술을 처음부터 모두 검증하는 것이 아니라, ..