IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 오작동으로 인한 환자 안전사고를 방지하기 위해, 개발부터 폐기까지 전 수명주기에 걸쳐 요구되는 프로세스를 정의한 핵심 국제 표준입니다. 이 표준은 "무엇을 해야 하는가(What)"에 초점을 맞추며, 구체적으로 "어떻게 할 것인가(How)"는 조직의 재량에 맡깁니다. 표준의 요구사항은 다음과 같은 계층적 구조를 통해 체계적으로 관리됩니다.프로세스 (Process): 가장 큰 단위의 목적별 집합 (예: 소프트웨어 개발)활동 (Activity): 프로세스를 구성하는 주요 단계 (예: 소프트웨어 요구사항 분석)태스크 (Task): 활동을 완료하기 위한 구체적인 과업 (예: 기능 요구사항 문서화)1. 프로세스 (Process)프로세스는 소프트웨어 수명주기의 주요 단계를 ..